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GFH925单药治疗NSCLC注册性研究达到主要终点、数据入选ESMO Asia重磅摘要报告,单药治疗CRC最新数据同期发布

2023-12-01
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BOB全站APP医药宣布GFH925(IBI351, KRAS G12C抑制剂)单药治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)及结直肠癌(CRC)的临床研究数据,在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia)公布。

GFH925单药治疗NSCLC的新药上市申请近期获受理、并纳入优先审评后,其II期注册性研究数据首次公布、并入选大会重磅研究摘要;数据显示GFH925抗肿瘤活性优异、总体耐受性良好,确认的客观缓解率达到预设的主要临床终点。此外,基于两项临床研究的GFH925单药治疗CRC数据汇总也在大会公布,显示了优秀的初步疗效和良好的安全性、耐受性。此前,GFH925已于2023年获得两项突破性疗法认定,分别治疗晚期KRAS G12C突变型NSCLC和CRC患者。

特异性KRAS G12C抑制剂IBI351(GFH925)单药治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者:II 期注册临床研究初步数据结果

摘要编号:LBA12

IBI351(GFH925)是一种特异性共价不可逆的KRAS G12C 抑制剂。本次报道的数据来自一项用于在既往至少一线系统治疗失败的携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC受试者中开展的单臂II期注册临床研究(NCT05005234)。截至2023年6月13日,共有116例NSCLC受试者纳入分析。

• 显示出优异的抗肿瘤活性。独立影像学评审委员会(IRRC)评估的确认的客观缓解率达46.6% (95%CI: 37.2-56.0),达到了预设的主要终点;疾病控制率达90.5% (95%CI: 83.7, 95.2)。中位缓解持续时间为8.3个月,出现肿瘤缓解的受试者,53.7%(29/54)仍在治疗中。中位无进展生存期8.3个月(95%CI: 5.6-10.4),中位生存期尚未达到。

• 总体耐受性良好。截至数据分析日,共有90.5%(105/116)的受试者发生治疗相关不良事件,大部分为1-2级,最常见的TRAEs为贫血、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、乏力和蛋白尿。40.5%的受试者发生3级及以上TRAEs。

本研究主要研究者广东省人民医院吴一龙教授表示:“KRAS作为最早被发现的癌基因之一,曾经的‘不可成药’靶点已成为目前研发的热门方向,虽海外已有FDA获批的KRAS G12C靶向药物,中国尚无相关药物获批上市。GFH925是中国首个NDA获受理的KRAS G12C抑制剂,作为一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂,单药在至少一线系统治疗失败的携带KRAS G12C 突变晚期肺癌的关键注册研究中展示出了优异的疗效和良好的安全性。我们期待该药物早日获批,让更多KRAS G12C 突变的晚期后线肺癌患者获益。”

IBI351(GFH925)单药治疗在携带KRAS G12C突变的晚期结直肠癌(CRC)患者中的安全性和有效性:来自两项临床I期研究的汇总分析更新 

摘要编号:106P

IBI351(GFH925)是一种特异性共价不可逆的KRAS G12C 抑制剂。本次报道的数据是基于两项正在进行的临床研究的汇总结果的数据更新(NCT05005234, NCT05497336)。

截至2023年6月13日,共有56例晚期CRC受试者纳入分析(其中700mg QD剂量组3例, 450mg BID剂量组4例,600mg BID剂量组48例,750mg BID剂量组1例)。研究结果显示:

• 600mg BID剂量组中共有48例受试者接受了至少一次肿瘤评估,确认的ORR为45.8%,DCR为89.6%。中位DoR尚未达到,6个月DoR率65.5%。中位PFS 7.6个月。中位OS尚未达到,6个月OS率91.1%。

• 600mg BID剂量组中共有27例受试者既往接受了2线及以上的系统性治疗。确认的ORR为63.0%,DCR为88.9%。

• 安全性方面,截至数据分析日,总体耐受性良好。共有94.6%的受试者发生药物相关不良事件,大部分为1-2级,最常见的TRAE为贫血、白细胞计数降低、血胆红素升高、瘙痒、中性粒细胞计数降低、天门冬氨酸氨基转移酶升高和γ-谷氨酰转肽酶升高。约23.2%的受试者发生3级TRAEs,无4级和5级的TRAEs以及导致治疗终止的TRAEs发生。

本研究主要研究者浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授表示:“KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者预后差,生存期短,现有治疗手段有限疗效欠佳,目前尚无针对该靶点该适应症的药物获批,临床存在迫切需求。GFH925是一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂。GFH925单药在KRAS G12C 突变晚期结直肠癌中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的疗效,值得关注。我们期待该研究有更多积极持续的结果更新。”